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注射用JP-1366完成III期临床试验首例患者给药
发布时间:
2026-09-14
三亿体育医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司研发的注射用 JP-1366（英文名：Zastaprazan citrate for Injection）用于治疗消化性溃疡出血的II期临床试验结果积极，并已于近日顺利完成III期临床试验首例患者给药。
消化性溃疡出血（PUB）是我国上消化道出血的首要病因，占比超过50%。患者发病后7天再出血率为13.9%，病死率达8.6%，其中72小时为再出血的最高风险期。一旦发生该急症，患者需紧急入院接受止血并预防再出血。注射用JP-1366属于新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）注射剂型，通过快速、强效抑制胃酸分泌，为血小板聚集和纤维蛋白凝块形成创造理想的胃内止血环境，从而有效降低高危患者的再出血风险。
注射用JP-1366的II期临床研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照试验，共纳入109例经内镜止血治疗后的受试者，按1:1:1比例随机分配至注射用JP-1366 20mg组、40mg组或注射用艾司奥美拉唑钠组（PPI）。主要终点为给药后72小时内经内镜评价的再出血发生率；次要终点包括给药后72小时及120小时内临床评估的再出血发生率，以及因再出血（内镜评价、临床评价）需要再次接受内镜治疗的参与者比例等。结果显示，注射用JP-1366在消化性溃疡出血患者中展现出积极的疗效信号和良好的安全性特征，并兼具多重优势：
疗效显著：治疗72小时，经内镜评价的再出血率，注射用JP-1366 40mg组为0.0%（0/33）、20mg组为2.9%（1/35），艾司奥美拉唑钠对照组为3.0%（1/33）；三组经临床评估再出血率均为0.0%。综合数据表明，JP-1366 40mg在双重评价标准中再出血率均为0.0%，疗效显著。
持续防护：在给药后72小时和120小时观察周期内，注射用JP-1366 20mg及40mg剂量组需行内镜止血治疗的再出血发生率均为0.0%，而对照组艾司奥美拉唑钠对应发生率均为2.9%。上述数据证实注射用JP-1366两个剂量均可持续稳定预防出血复发，大幅降低临床再干预需求。
快速起效：基于I期药效动力学数据，注射用JP-1366 40mg剂量组24小时内胃内pH>6的平均起效时间约40分钟；24小时内胃内pH>6的时间百分比达80%。首剂即可实现强效抑酸，降低再出血风险。
给药便捷：艾司奥美拉唑需持续大剂量泵入72小时，而注射用JP-1366采用20mg或40mg每日1次，每次30分钟静脉滴注，连续给药3天即可。该方案能有效减少静脉通道占用，显著提升临床使用便利性。
安全性良好：注射用JP-1366安全性和耐受性良好，治疗期间不良事件（TEAE）发生率与对照药物相似，且试验药物组未发生严重不良事件（SAE），未发现新的安全性信号。
注射用JP-1366 III期临床试验将进一步验证该药物在消化性溃疡出血患者中的有效性和安全性。同时，JP-1366片治疗反流性食管炎的上市申请已于2025年8月获受理，JP-1366片联合根除幽门螺杆菌的III期临床试验也正在进行中。注射与口服双剂型、多适应症的协同布局，有望进一步强化三亿体育医药在消化道领域的管线深度与市场竞争力，巩固其在消化道疾病治疗领域的领先地位，并为临床医生和患者提供更加高效、多元的治疗选择。
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